Sterilizácia primárnych farmaceutických obalov žiarením od spoločnosti BGS
Požiadavky na sterilitu primárnych farmaceutických obalov
Sterilizácia alebo dekontaminácia obalov je v mnohých výrobných procesoch nevyhnutná na zabezpečenie reprodukovateľných výsledkov, ako aj kvality a bezpečnosti finálnych výrobkov. Pri primárnych farmaceutických obaloch platia v tejto oblasti mimoriadne prísne požiadavky. Sterilita je definovaná podľa normy DIN EN 556: za sterilný sa považuje len taký obal, pri ktorom teoretická pravdepodobnosť výskytu jedného živého mikroorganizmu na jeden predmet nepresahuje 1 ku 1 000 000.
Kým pri potravinárskych obaloch je z legislatívneho hľadiska postačujúci mikrobiálne redukovaný stav, pri primárnych farmaceutických obaloch sa vyžaduje sterilita. Dôvodom je predovšetkým ich funkcia: obal neslúži len na uzavretie výrobku a uľahčenie jeho prepravy, ale musí zároveň chrániť produkt pred vonkajšími vplyvmi počas skladovania a používania.
Primárny farmaceutický obal navyše vždy prichádza do priameho kontaktu s liečivom. Napríklad obaly určené pre tekuté alebo vlhké liekové formy musia byť sterilné ešte pred plnením, pretože vlhkosť v uzavretom systéme vytvára ideálne podmienky na rast mikroorganizmov. Správne sterilizovaný obal teda nie je len legislatívnou požiadavkou, ale aj zásadným predpokladom ochrany pacienta.
Výhody radiačnej sterilizácie obalov
Na sterilizáciu primárnych farmaceutických obalov možno použiť viacero metód a technológií. Medzi bežné patria sterilizácia etylénoxidom (ETO), ako aj sterilizácia pomocou beta žiarenia (E-beam), gama žiarenia alebo röntgenového žiarenia. Cieľom každej sterilizačnej metódy je zabrániť množeniu patogénnych mikroorganizmov a spoľahlivo ich zničiť.
Sterilizácia ionizujúcim beta alebo gama žiarením patrí medzi najrozšírenejšie postupy, pretože prináša viacero významných výhod. Na rozdiel od sterilizácie ETO ide o bezchemický proces, ktorý nezanecháva na výrobku ani vo výrobku žiadne rezíduá a zároveň nespôsobuje výrazné zvýšenie teploty počas spracovania. Keďže dávku žiarenia možno presne nastaviť, radiačná sterilizácia je spoľahlivá a dobre reprodukovateľná.
Proces je zároveň relatívne rýchly a dá sa jednoducho integrovať do existujúcich logistických tokov. Pri metóde E-beam možno jednotlivé balenia ožiariť v priebehu niekoľkých sekúnd. Ožarovanie v gama zariadeniach trvá niekoľko hodín, no často sa uprednostňuje vďaka vysokej penetračnej schopnosti gama žiarenia, ktoré preniká aj cez celé palety alebo kontajnery s vysokou hustotou balenia.
V elektrónových urýchľovačoch aj v gama zariadeniach je tak ožiarený celý produkt, nielen povrch obalového materiálu. Tým sa zabezpečí spoľahlivá sterilizácia aj vnútra uzavretých balení, čo je nevyhnutnou podmienkou pri všetkých výrobkoch, ktoré sa následne plnia za aseptických podmienok alebo do ktorých sa nesmú dostať cudzie mikroorganizmy. Účinne sa likvidujú nielen vírusy a baktérie, ako sú salmonely či E. coli, ale aj spóry plesní, ktoré majú hrubšiu bunkovú stenu a sú napríklad odolné voči UV-C žiareniu.
Ako materiál ovplyvňuje sterilizáciu primárnych farmaceutických obalov
Mnohé materiály používané na primárne farmaceutické obaly možno pred plnením sterilizovať v gama zariadení alebo v elektrónovom urýchľovači. Ide napríklad o ampulky, vrecká, fľaše, dózy či tuby. To, či je radiačná sterilizácia skutočne vhodnou voľbou, však vo veľkej miere závisí od materiálového zloženia daného výrobku. Elektrónové aj gama žiarenie totiž môžu meniť vlastnosti materiálov, najmä pri mnohých polyméroch. Rozsah týchto zmien závisí tak od samotného materiálu, ako aj od použitej dávky žiarenia.
Dôvodom sú chemické reakcie vyvolané energiou žiarenia, napríklad zosieťovanie alebo degradačné procesy. Plasty ako polyetylén (PE) a cykloolefínové kopolyméry (COC alebo COP) sú na tento typ sterilizácie veľmi vhodné. Iné materiály sú vhodné len obmedzene, pretože môže dôjsť k zmene ich vlastností – napríklad sklo môže pri ožiarení meniť zafarbenie.
V prípadoch, keď radiačnú sterilizáciu nie je možné použiť z dôvodu materiálových obmedzení, býva vhodnou alternatívou sterilizácia etylénoxidom. Sterilizácia ETO je chemický proces, pri ktorom vstupuje do hry viacero procesných parametrov vrátane koncentrácie plynu, vlhkosti, teploty a času difúzie. Táto metóda však nie je vhodná pre práškové látky, produkty, ktoré nesmú navlhnúť, ani pre výrobky balené v plynotesných obaloch. Okrem toho zahŕňa aj niekoľkodňovú fázu odvetrania, čo znamená, že výrobky nemožno uviesť na trh okamžite po procese.
Prehľad bežných polymérov a ich odolnosti voči ožiareniu nájdete tu: www.bgs.eu/en/radiation-sterilization/
| Zdroj: BGS |
Ožiarenie v transportnom obale
Keďže ožarovanie si vyžaduje špeciálne technologické vybavenie, vysoké bezpečnostné štandardy a splnenie prísnych regulačných požiadaviek, výrobcovia zvyčajne zverujú sterilizáciu svojich produktov špecializovaným externým poskytovateľom. Na príklade plastového dávkovača nosového spreja možno ilustrovať základný princíp ožarovania, ako ho realizujú napríklad spoločnosti typu BGS Beta-Gamma-Service.
Výrobca dodáva kompletný systém alebo jeho jednotlivé časti – prázdnu fľaštičku, rozprašovač a uzáver. Po doručení k poskytovateľovi služby sa výrobky spracovávajú priamo v transportnom obale. Nedochádza k ich vybaľovaniu ani prebaľovaniu. Bezprostredne po ožiarení prechádzajú kontrolou kvality a následne sú uvoľnené na expedíciu. Výrobky sa potom bez vonkajších zmien odosielajú späť výrobcovi nosového spreja na ďalšie spracovanie. Vďaka tomu je radiačná sterilizácia dobre plánovateľná a vhodná aj pre časovo citlivé dodávateľské reťazce.
Validácia radiačnej sterilizácie farmaceutických obalov v troch krokoch
Samotnému ožiareniu predchádza komplexný validačný proces. Zákazník a poskytovateľ služby pri ňom úzko spolupracujú s cieľom posúdiť vhodnosť radiačnej sterilizácie pre konkrétny výrobok. Tento proces sa delí na tri časti: mikrobiologickú, dozimetrickú a aplikačne špecifickú validáciu.
Okrem stanovenia mikrobiálnej záťaže a sterilizačnej dávky potrebnej na premenu nesterilného výrobku na sterilný je kľúčovým aspektom aj určenie distribúcie dávky. Tá nie je závislá len od výrobku samotného, ale aj od jeho konfigurácie, a preto sa vždy vzťahuje na konkrétne usporiadanie, napríklad nosových sprejov v obale. Rovnako dôležité je posúdenie toho, do akej miery ožiarenie ovplyvňuje vlastnosti a funkčnosť materiálu.
Po nastavení procesu a definovaní detailov, ako sú hustota balenia, obalový materiál, rozmery kartónu a orientácia výrobku, vzniká plne reprodukovateľný proces a môže sa začať rutinné ožarovanie. Zároveň to však znamená, že ak sa neskôr zmení výrobok alebo jeho výrobný proces, tieto zmeny musí výrobca vyhodnotiť a zvolený postup môže byť potrebné znovu validovať.
Kde všade sa využíva sterilizácia žiarením
Beta a gama žiarenie sa nepoužívajú len na sterilizáciu primárnych farmaceutických obalov. Mikrobiálna redukcia s reprodukovateľným výsledkom a bezpečnými finálnymi výrobkami je potrebná – a v niektorých prípadoch aj právne vyžadovaná – aj pri obaloch pre potraviny, krmivá a výrobky osobnej starostlivosti, s cieľom zabezpečiť ochranu spotrebiteľa.
Ak je potrebné sterilizovať alebo mikrobiálne redukovať široké portfólio výrobkov, je vhodné pracovať s tzv. procesnými triedami. Do jednej procesnej triedy sa zaraďujú položky, ktoré možno ožarovať za rovnakých podmienok. Výhodou tohto prístupu je, že pri ďalších produktoch už nie je potrebná nová kvalifikácia, pokiaľ spadajú do existujúcej procesnej triedy.
Viac informácií o radiačnej sterilizácii obalových materiálov od spoločnosti BGS nájdete tu: www.bgs.eu/en/radiation-sterilization/packaging-material/
-
BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG.
Priemyselné ožarovanie, procesy optimalizácie plastových výrobkov, radiačné sieťovanie plastových výrobkov, radiačná sterilizácia, beta...
Ekochem Sp. z o.o.: Ako SMART technológie zvýšili efektivitu a znížili výrobné náklady v modernej recyklačnej linke
17.4.2026 Ako môžu SMART technológie zásadne zmeniť fungovanie modernej recyklačnej linky? Vďaka inteligentnému riadeniu, automatizácii a optimalizácii spotreby energie sa podarilo znížiť prevádzkové náklady, obmedziť zásahy obsluhy a...
.gif "IPA fórum kvality 2026")
.gif "PlasticPortal knihy")
.jpg "Rensico s.r.o.")
