Katalóg firiem - ISO 13485

Určuje požiadavky na systém manažérstva kvality pre tie organizácie, ktoré dodávajú zdravotnícke zariadenia a súvisiace služby a keď tieto organizácie potrebujú dokázať svoju schopnosť plniť požiadavky zákazníkov a súvisiace právne predpisy. Je vytvorená a určená pre využitie v organizáciách, ktoré sa zaoberajú konštrukciou, vývojom, výrobou, inštaláciou, servisom a predajom zdravotníckych prostriedkov.

Nakoľko ide o sektor do značnej miery celosvetovo ošetrený zákonmi, je základným cieľom normy ISO 13485 zosúladiť zákonne požiadavky so systémami manažérstva kvality zdravotníckych prostriedkov. ISO 13485 je samostatná norma, ktorá vychádza z normy ISO 9001, ale obsahuje niektoré konkrétne požiadavky pre zdravotnícke prostriedky, ako sú: analýza rizík, sterilná výroba a dohľadateľnosť. Norma vynecháva niektoré požiadavky normy ISO 9001, ktoré nie sú nutné ako zákonné požiadavky. Vzhľadom k týmto medzerám nemôže organizácia certifikovaná podľa ISO 13485 vykazovať zhodu s normou ISO 9001.

Spojitosť zákonných požiadaviek pre schválenie zdravotníckych prostriedkov.
Pre výrobcov zdravotníckych prostriedkov je zásadný zákonný prístup na trh s výrobkami. Národné predpisy často odkazujú na normu ISO 13485 a vyžadujú ju ako súčasť schvaľovacieho procesu pre zdravotnícke prostriedky, napríklad pre smernice EU o zdravotníckych prostriedkoch (Smernica o zdravotníckych prostriedkoch 93/42/EEC, Smernica o diagnostických prostriedkoch in vitro 98/79/EC, Aktívne implantabilné zdravotnícke prostriedky 90/385/EEC). Spoločnosť DNV je taktiež menované notifikovaným orgánom k vykonávaniu hodnotenia zhody podľa Príloh II, IV a V Smernice o zdravotníckych prostriedkoch 93/42/EEC. Výrobcovia certifikovaní podľa ISO 13485:2003 spĺňajú požiadavky na systém manažérstva kvality vo všetkých triedach stanovených touto smernicou.

strana 1 z 1

  • Knudsen Plast, s.r.o.

    Knudsen Plast, s.r.o.

    Máme  viac ako 30 ročné skúsenosti v oblasti vstrekovania plastov pre medicínsky priemysel, kde požiadavky na toleranciu a dokumentáciu sú vysoké.


    strana 1 z 1
     

    Pridajte Vašu firmu

    Pridajte vašu firmu do katalógu pre plasty a gumu v ČR a SR. Vašu firmu uvidí viac ako 35 000 reálnych užívateľov za mesiac

    + Pridať firmu